中国工业经济联合会臭氧专业委员会服务中心

关于代办申报卫生许可批件和医疗器械的服务细则

 

 

关于代办申报卫生许可批件的
服务细则

 

一、专业机构的优势

最新颁布的《消毒技术规范》和《卫生部健康相关产品审批工作程序》大大提高了臭氧产品申报消毒器械、涉及饮用水安全产品的门槛，对产品的申报材料、检验方法、申报要求等都做了很大的调整，增加了办理卫生许可批件的难度、风险和成本。同时，卫生监督部门加大了对消毒产品的市场监督和处罚力度，已经不少企业因无证销售而被查封和罚款，所以能否及时取得卫生许可批件已成为广大臭氧产品企业生死存亡的头等大事。

中国工业经济联合会臭氧专业委员会与卫生部、国家食品药品监督管理局、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院、军事医学科学院、北京疾病预防控制中心等相关受理评审、检验机构有长期的合作关系，拥有数名来自以上单位的专家学者等组成的专业群体，更有由卫生部评审委员组成的专家顾问群体。

应广大会员企业的一再强烈要求，我们经过缜密的准备，搭建了专门的申报团队，目前正式开始提供消毒产品、涉水产品等许可批件的代理申报及相关咨询服务。

  二、服务形式、种类及范围

1、全程代理、指导申报服务

A、全程代理申报消毒产品、涉水产品、医疗器械等项业务。您只需将申报所需的样品或您的原始设想告诉我们，其它工作如：样品设计、样品加工、中试、安排检验、督促检验进度、修订整理技术资料、送审、取证等工作均由我们为您办理。

B、全程指导申报服务。代理完成所有申报材料的编写，申请文件的填写，检测试验的技术准备，正式检测前的预检测，检验未通过的补救方案和技术改进等工作。

2、部分代理、申报、咨询服务

A、产品初审完成后，代理完成卫生部的申办工作，或检验完成后，代理完成省级初审和卫生部终审工作，及未通过审批产品的重新复核工作。

B、产品已经过部评审后，需补充资料和修改材料的工作。

C、初审中地方无法完成的检测项目，代理异地检测。

D、代理申报北京市卫生局卫生许可批件。

3、单项技术申报咨询服务

A、 新产品的设计

B、 已有产品的性能改进与调整

C、 生产工艺的设计或改进

D、零配件的优化设计组合

E、 产品性能的检验方法及预先检测

F、 产品性能、微生物学的单项检测服务

G、质量标准（企业标准）的制定

H、 产品说明书的编写

I、   申请文件的填写

J、  送检样品的委托加工

K、 查询科学文献依据

L、 产品通过评审后，资料的补充修改工作

M、 为产品按排申报所必须的各项卫生学的检验试验

N、办理更名或增加功能

4、信息咨询服务

A、 产品评审前的预审核

B、 检验和申报过程中的技术问题

C、 销售有关卫生部健康相关产品最新法规及技术资料等

5、组织配套合作

由本会选择、测试、推荐最优的配件组合，使您的产品性能提高一个层次。

6、开发新产品

由本会组织开发具有功能独特、工艺先进、技术含量高的臭氧新产品。

  三、代理申报有那些好处

1、代理申报节约时间

A、 专业代办、精通申报程序，能合理安排申报流程。

B、 熟悉检验机构的实际情况，精确安排检测时间。

C、 熟悉相关法规，避免违规行为导致的时间拖延。

D、专业团队，有丰富的申报经验，对审报资料能做到完善合理，减少评审驳回的可能性，可减少重新复核，检验和二次上会时间。

2、代理申报节约资金

A、 你如果资料准备不充分不完善，就需多次补充资料，多次往返北京，增加支出费用。

B、 代理申报成功率高，可减少二次检验，二次申报费用。

C、 节省企业的人员工资，差旅费，公关费及其他不可预知的费用。

3、代理申报、容易成功

A、 专业团队有丰富的申报经验，精通相关法规。

B、 有资深的专业群体和高级顾问把关,可有效避免关键性失误。

4、代理申报、节省精力

大量的申报程序和资料整理工作由专家，企业可以集中精力用于市场经营。

5、通过申报和检测，可以发现企业产品中存在的问题和不足，及时改进，可以替企业避免不必要的经济损失。

 

关于代办申报医疗器械产品注册的
服务细则

 

中国工业经济联合会臭氧专业委员会与中国医疗器械行业协会相关部门合作，坚守专业、高效、诚信、规范、细致、周到的服务宗旨，致力于为臭氧医疗器械生产和经营企业提供专业的技术咨询服务。

服务内容包括：

1.进口医疗器械产品的注册咨询及代理

2.国产三类医疗器械产品的注册咨询及代理

3.代理申报医疗器械产品出口证明

4.CCC强制性产品认证的咨询

5.CE认证的咨询

6.FDA认证咨询

7.ISO13485认证咨询

 

我们的责任和义务

1. 为委托咨询企业提供医疗器械注册法规及相关程序咨询，指导企业准备相关产品注册所需文件。

2. 按国家有关部门要求，将委托注册的医疗器械产品所需的各种资料进行整理、翻译、分类、编制成册并递交有关政府部门进行审查。

3. 对于进口医疗器械的注册代理业务，可根据委托方需要协助其安排在中国指定检测机构进行样机检测，为其推荐国内法定代理和售后服务机构。

4. 对注册审查中出现的问题及时进行协调和反馈，协助、督促委托方对相关问题进行必要的补充和处理，全心全意帮助委托方取得政府部门颁发的注册证。

5. 在整个委托服务过程中，严格遵守咨询业务保密制度，承诺对委托方提供的信息和文件不做任何披露或其他商业用途。

 

我们的优势

丰富的经验——自1997年至今，已为上百家国内外企业提供了注册咨询代理服务，并成功取得注册证书。

专业的团队——我们的专家和高级咨询顾问将负责产品注册的全部过程，无需外包，保证质量与时效。

业务范围广——进口和国产三类医疗器械产品的注册咨询及代理，代理申报医疗

器械产品出口证明，CCC强制性产品认证的咨询，CE、FDA、ISO13485认证咨询。

新颖的服务——针对中小型企业专门设计灵活的个性化套餐服务。

严格的制度——从业人员均为业内认可的资深技术专家，具有良好的职业操守。

我们遵循严格的咨询业务保密制度，为企业负责。